Mimo, że Unia Europejska i Polska wymagają dobrej legislacji w zakresie poboru osocza, wciąż zbyt wielu Polaków nie zdaje sobie sprawy z jego znaczenia. Raport Instytutu Rozwoju Spraw Społecznych „Polityka osoczowa w Polsce na tle europejskim” ujawnił, że aż 80% badanych nie wie, jakie produkty pochodzą z osocza. Dlatego ważne jest, abyśmy wszyscy zaczęli edukować się na temat tego, jakie zastosowania ma osocze, abyśmy mogli zapewnić bezpieczeństwo zapotrzebowania na produkty osoczopochodne w Polsce i Unii Europejskiej.
Osocze krwi to istotny składnik ludzkiego organizmu, stanowiący 55% całej objętości krwi. Głównymi składnikami osocza są woda i cenne białka. Osocze może być przekazywane pacjentom lub frakcjonowane, co umożliwia wytwarzanie produktów osoczopochodnych, takich jak immunoglobuliny, albuminy czy czynniki krzepnięcia, które mają istotny wpływ na zachowanie zdrowia i życia.
Leki otrzymywane z osocza stanowią jedną z najskuteczniejszych metod leczenia wielu rzadkich i ciężkich schorzeń oraz chorób. Są one szeroko stosowane w transplantacjach narządów i tkanek, operacjach kardiochirurgicznych, z ciężką niewydolnością serca, hemofilią, skazach krwotocznych, konflikcie serologicznym, oparzeniach, wstrząsach, zaburzeniach odporności i wielu rzadkich chorobach.
Pobieranie ludzkiego osocza od zdrowych dawców jest pierwszym krokiem w skomplikowanym procesie produkcji leków. Ta życiodajna substancja jest przeznaczona do ratowania ludzkiego życia, dlatego wolontariusze wyrażają chęć oddania jej, aby pomóc innym. Dostarczenie gotowego leku pacjentowi może zająć od kilku tygodni do 12 miesięcy, w zależności od jego rodzaju.
W związku z tym, potrzeba coraz więcej osocza, aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów osoczopochodnych, dlatego w ostatnich latach istotnie wzrosła liczba dawców osocza.
Równocześnie, wielu dawców zostało zachęconych do regularnego dobrowolnego dawstwa osocza, co pozwoliło na zapewnienie wystarczającego zasobu osocza, aby zaspokoić potrzeby pacjentów.
Od lat wdrażane są różne programy, których celem jest zachęcenie ludzi do dawstwa osocza, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne wykorzystanie produktów osoczopochodnych w opiece medycznej.
Kampanie społeczne, takie jak bezpłatne szczepienia i edukacja na temat bezpieczeństwa dawstwa osocza, skutecznie wspierały te programy, zwiększając świadomość potrzeby jego dawstwa.
Krajowe i lokalne organizacje dawstwa krwi i osocza są kluczowe w zapewnieniu bezpiecznego i wystarczającego zasobu produktów osoczopochodnych. Dzięki ich wysiłkom, dawcy osocza mają możliwość oddania osocza, dzięki czemu pacjenci mogą korzystać z wykorzystania produktów osoczopochodnych w opiece zdrowotnej.
Poczynione w ostatnich latach postępy w zakresie szeroko pojętego dawstwa osocza – od edukacji po kampanie społeczne – pozwoliły na zapewnienie bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktów osoczopochodnych w opiece zdrowotnej.
W celu zapewnienia wystarczającego zasobu osocza, pozostaje pilnie zachęcać ludzi do dobrowolnego dawstwa osocza, a także wdrażać programy edukacyjne w celu wzmocnienia świadomości i zrozumienia korzyści związanych z dawstwem osocza.
Ponadto, ważne jest, aby wspierać krajowe i lokalne organizacje dawstwa krwi i osocza, aby dawcy mogli wygodnie oddać osocze i w ten sposób zapewnić wystarczające zasoby produktów osoczopochodnych dla pacjentów.
„Rosnące zapotrzebowanie na produkty osoczopochodne implikuje wzrastające zapotrzebowanie na osocze” – wskazywała prof. Sylwia Kołtan, konsultant krajowa w dziedzinie immunologii klinicznej.
Od kilkunastu lat świat boryka się z problemem niedoboru donacji osocza oraz dostępności produktów osoczopochodnych. Wiele krajów Unii Europejskiej w tym także Polska doświadcza skutków niedoboru leków pochodzenia krwiopochodnego, co zostało dodatkowo pogłębione przez pandemię COVID-19 oraz wojny w Ukrainie.
Konsekwencje deficytu leków z osocza krwi są odczuwalne w postaci wzrostu cen, potwierdzonego przez rozporządzenie dotyczące opłat dla szpitali za krew i jej składniki.
„Pozyskiwanie osocza frakcjonowanego w 2020 r. na świecie było na poziomie 59 mln litrów. W czasie pandemii objętość osocza obniżyła się o 14%. W ocenie skali problemu należy mieć na uwadze, że liczba donacji potrzebna do leczenia przez rok dla jednego pacjenta z wrodzonym błędem odporności wynosi 130, z niedoborem alfa-1 antytrypsyny – 900, a z hemofilią – 1200” – podkreślała prof. Karina Jahnz-Różyk, konsultant krajowa w dziedzinie alergologii.
„Pandemia dostarczyła nam pacjentów z wieloukładowym zespołem zapalnym u dzieci (PIMS) po przechorowaniu COVID-19. W Polsce dzięki prowadzonemu przez Warszawski Uniwersytet Medyczny, Wrocławski Uniwersytet Medyczny i Instytut „Pomnik- Centrum Zdrowia Dziecka” rejestrze, przeszło 700 dzieci w ciągu paru miesięcy miało rozpoznany PIMS oraz wdrożone leczenie, polegające na stosowaniu dużych dawek immunoglobulin. To jest dodatkowa grupa pacjentów, którzy nagle, w ciągu paru miesięcy pojawili się w ośrodkach klinicznych, których nie było poprzednio w programach lekowych” – mówił dr Migdał.
„Potrzeby medyczne naszych pacjentów przewyższają możliwości zaopatrzenia naszych szpitali w różne preparaty osoczopochodne. Myślę przede wszystkim o immunoglobulinach dożylnych i podskórnych. Z punktu widzenia pacjentów z chorobami neurologicznymi te potrzeby są bardzo duże i z pewnością nie jesteśmy w tej chwili w stanie zaspokoić potrzeb wszystkich pacjentów” – zaznaczyła prof. Anna Kostera-Pruszczyk, wiceprzewodnicząca Rady ds. Chorób Rzadkich, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii UCK WUM.
Dr Marek Migdał wskazuje, że znaczący wzrost zapotrzebowania na produkty osoczopochodne można zauważyć w ciągu ostatnich dwóch lat, w porównaniu do 2019 roku.
Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, którego dyrektorem jest dr Marek Migdał, zaobserwował 50-procentowy wzrost zużycia osocza między 2021 i 2022 rokiem.
Aby zapewnić dostęp do produktów osoczopochodnych, specjaliści zwracają uwagę na potrzebę odpowiedzi na pytanie, jak zwiększyć możliwości pozyskiwania osocza i przetwarzania go.
Prof. Jolanta Korsak, kierownik Zakładu Transfuzjologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego – PIB w Warszawie, podkreśla niedobory produktów osoczopochodnych, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej.
Zdaniem dr Marka Migdała, wykazano istotny wzrost w zapotrzebowaniu na produkty osoczopochodne od 2019 roku, co wymaga dalszych działań w celu zapewnienia dostępu do tych leków.
Krajowa Rada ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa zajmuje się zarówno problemami dotyczącymi braku produktów osoczopochodnych, jak i sposobami zwiększenia ich dostępności.
„Leczymy naszych pacjentów tym, co mamy. Skoro mamy mało osocza, z którego można produkować preparaty krwiopochodne, to leczymy tylko tyle, na ile nas stać, czyli polegając przede wszystkim na ich imporcie” – tłumaczyła prof. Korsak.
Aby zaspokoić zapotrzebowanie na leki z osocza, firmy farmaceutyczne powinny uciekać się do innych źródeł osocza, takich jak: dawcy publiczni, jakościowe programy dawstwa osocza oraz zwiększyć zasięg prywatnych dawców osocza. W ten sposób można zapewnić, że zapotrzebowanie na leki z osocza będzie zaspokojone.
Aby zapewnić dostęp do leków z osocza w całej Europie, firmy farmaceutyczne mogą skorzystać z dostępnych narzędzi w celu zwiększenia dostępności osocza. Można to zrobić poprzez wdrożenie zaawansowanych technologii do monitorowania jakości i bezpieczeństwa osocza, wraz z rozwojem nowych źródeł osocza, w tym badań nad osoczem zwierząt.
Firmy farmaceutyczne mogą również rozważyć zwiększenie zasięgu prywatnych dawców osocza. Można to zrobić, wykorzystując strategie edukacyjne i marketingowe, aby zachęcić prywatnych dawców do oddawania osocza. W ten sposób można zapewnić, że zapotrzebowanie na leki z osocza będzie zaspokojone na wszystkich poziomach.
Firmy farmaceutyczne mogą również wspierać jakościowe programy dawstwa osocza, w tym programy edukacyjne, w celu zwiększenia świadomości na temat bezpieczeństwa dawstwa osocza i zapewnienia, że będzie ono wykonywane w bezpiecznych i niedrogich warunkach.
Ponadto, firmy farmaceutyczne mogą wspierać dawców publicznych poprzez zapewnienie odpowiedniego wynagrodzenia, które obejmuje ochronę ubezpieczeniową i inne korzyści. W ten sposób można zachęcić więcej dawców publicznych do oddawania osocza i zaspokoić zapotrzebowanie na leki z osocza.
„Europa polega na amerykańskim osoczu ze względu na własne niewystarczające i bardzo nierówne ilości zbiórek. Dlatego Polska powinna czerpać z doświadczeń czterech krajów europejskich, które deklarują >>samowystarczalność w zakresie osocza<<” – podkreślał dr Tomasz Kluszczyński, autor Zielonej Księgi „Właściwe wykorzystanie immunoglobulin”.
Kraje, w których wymieniony dr Kluszczyński wskazał na obecność nadwyżki osocza, to Austria, Czechy, Niemcy i Węgry. Ich system poboru osocza jest mieszanką publiczno-prywatną, w której obie strony współdziałają ze sobą. Dzięki temu dawcy mają możliwość otrzymania rekompensaty za koszty i trudy związane z oddawaniem osocza.
„W skali światowej osocze przede wszystkim pochodzi z plazmaferezy. W 2018 r. tą metodą pozyskano 55 mln litrów osocza, w porównaniu do 6,5 mln litrów z krwi pełnej. W Polsce w 2021 r., na ok. 1,3 mln donacji krwi pełnej odnotowano ok. 56 tys. donacji osocza – zwraca uwagę prof. Kołtan.
Według danych zgromadzonych przez Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) rekompensata, wraz z współpracą publiczno-prywatną oraz poborem osocza w trakcie plazmaferezy, prowadzi do czterokrotnie większej ilości tego cennego składnika krwi. Większość krajów członkowskich Unii Europejskiej oferuje swoim dawcom jakieś formy rekompensaty, takie jak ulgi podatkowe, dni wolne (np. jak w Polsce), bony czy też ryczałtowe zasiłki za dobrowolną i nieodpłatną donację.
Unia Europejska prowadzi obecnie debaty w ramach prac legislacyjnych dotyczących tzw. Rozporządzenia SoHO, które reguluje jakość i bezpieczeństwo substancji pochodzenia ludzkiego, w tym osocza. Dyskusja dotyczy zasad dotyczących dobrowolnej i nieodpłatnej donacji oraz stałej stawki rekompensaty dla dawców.
W Polsce obecnie osoby oddające osocze oraz krew pełną mogą skorzystać z ulgi podatkowej, jak również posiłku regeneracyjnego o równowartości 6-7 tabliczek czekolady. Co więcej, w dniu pobrania oraz w dniu następnym przysługują im dwa dni wolne od pracy. Warto jednak zaznaczyć, że przepisy dotyczące krwi i osocza powinny być w tym zakresie zróżnicowane, gdyż osocze może być oddawane co dwa tygodnie, co oznacza, że za jego donację przysługują aż 52 dni wolny, podczas gdy oddanie krwi pełnej – do 12 dni wolnych od pracy.
Polacy mają niewiedzę na temat osocza. Badania wskazują, że aż 80% nie zdaje sobie sprawy z tego, jakie właściwości ma osocze i do czego jest ono wykorzystywane. Aby zachęcić ludzi do oddawania osocza, konieczne jest nie tylko wypłacanie rekompensat, ale również edukacja społeczeństwa, aby wiedziało, czym jest osocze i jak ważne jest jego dawstwo.
Konieczne jest, aby instytucje społeczne i medyczne prowadziły szkolenia i kampanie informacyjne na temat osocza, by zwiększyć świadomość społeczeństwa na temat jego właściwości i znaczenia płynącego z honorowego dawstwa osocza.
„Musimy pozyskać dodatkową pulę dawców osocza, bo przecież nie chcemy zmniejszać liczby dawców krwi, bo krew jest nam też potrzebna. Musimy przede wszystkim promować wiedzę na temat dawstwa osocza w Polsce. Dawstwo krwi jest cyklicznie promowane, natomiast dawstwo osocza w naszym kraju było promowane niemal wyłącznie w kontekście pandemii COVID-19” – podkreśla prof. Kołtan.
Aby zwiększyć świadomość w zakresie osocza, należy zaprojektować i wdrożyć kampanię edukacyjną skierowaną do szerokiego grona odbiorców. Ta strategia powinna informować o zastosowaniu i efektach terapii z użyciem osocza, a także o możliwościach i zaletach oddawania krwi. Przy okazji, należy przedstawić znaczenie i zalety wykorzystania osocza do leczenia różnych schorzeń.
Kampania edukacyjna ma na celu wzmocnienie świadomości społecznej na temat osocza. Celem jest uświadomienie ludziom, jakie zasoby może dostarczyć osocze, jak można je wykorzystać w terapii, a także jak ważne jest oddawanie krwi. Kampania powinna również skupić się na wyjaśnieniu ludziom, jakie korzyści płyną z oddawania osocza i w jaki sposób to może pomóc w leczeniu chorych.
Kampania edukacyjna powinna również uwzględniać edukację na temat zasad bezpieczeństwa, jakie należy przestrzegać przy oddawaniu krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo dawcom i biorcom. Dzięki temu ludzie będą w stanie lepiej zrozumieć znaczenie i korzyści wynikające z oddawania krwi i osocza.
„Musimy zaktywizować dawców i równolegle opracowywać politykę produkowania preparatów osocza i preparatów osoczopochodnych oraz wybudować fabrykę frakcjonowania osocza w Polsce. Na pewno polityka osoczowa jest elementem bezpieczeństwa państwa” – przekonuje prof. Małgorzata Pac, kierownik Kliniki Immunologii Instytutu „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”.
Konieczne jest podjęcie wspólnych działań w celu zabezpieczenia Polski i Europy w produkty osoczopochodne oraz uniezależnienia się od dostaw spoza kontynentu. Aby to osiągnąć, należy przeprowadzić szeroką debatę na temat najlepszych praktyk funkcjonujących w dziedzinie osocza i wypracować kompleksową politykę, która uporządkuje i zorganizuje dostarczanie osocza oraz budowanie niezbędnych rezerw. Przyjęcie odpowiednich przepisów, zarówno na szczeblu krajowym, jak i unijnym, jest koniecznością. Już w Polsce i Unii Europejskiej trwają prace nad legislacją dotyczącą dawstwa osocza oraz terapii z nim związanych.
Polityka osoczowa będzie ważnym elementem, który pozwoli nam na zabezpieczenie naszej przyszłości. Musimy zatem skupić się na wypracowaniu kompleksowego planu, który dopilnuje, aby dostarczanie osocza odbywało się zgodnie z najwyższymi standardami, a jednocześnie zapewni rozwój w zakresie terapii z osoczem związanych. Wdrożenie tego planu wymaga jednak przyjęcia przepisów prawnych, które ustanowią przyszłość dawstwa osocza i terapii z nim związanych.
„Chcielibyśmy zwiększyć pobór krwi, zwiększyć pobór osocza i wykorzystać ten potencjał, aby produkty, które mogą być pozyskiwane od polskich dawców, były później wykorzystywane w polskim systemie ochrony zdrowia, w tym jako leki podawane najbardziej potrzebującym” – mówi prof. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych i Pełnomocnik Prezesa Rady Ministrów do spraw rozwoju sektora biotechnologii i niezależności Polski w zakresie produktów krwiopochodnych.
Nowa ustawa o krwiodawstwie i krwiolecznictwie wprowadza szereg udoskonaleń w zakresie bezpieczeństwa i ochrony praw dawców i pacjentów. Dzięki niej dawcy mają lepszy dostęp do informacji, a także zapewnia im ochronę prawną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych z oddaniem krwi. Ponadto nowe przepisy pozwalają na lepsze monitorowanie zarządzania krwią, aby zapewnić, że zasoby są wykorzystywane w sposób odpowiedzialny i bezpieczny.
Ustawa ma na celu usprawnienie systemu krwiodawstwa, dostosowanie go do wymogów europejskich oraz zapewnienie jeszcze wyższego standardu bezpieczeństwa dawcom i pacjentom. Oprócz zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony, nowe przepisy mają na celu również usprawnienie wykorzystywania krwi, poprzez zwiększenie efektywności i monitorowanie jej zarządzania.
Unia Europejska właśnie wkroczyła w nową erę dotyczącą jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego stosowanych u ludzi. Projekt rozporządzenia SoHO, które będzie miało zasadnicze znaczenie dla systemu dawstwa i leczenia osoczem w Polsce, zostało zatwierdzone przez Parlament Europejski po wielu dyskusjach. Głosowanie wywołało kontrowersje związane ze zmianą dotyczącą rekompensat dla dawców, które miałyby obejmować wyłącznie „mierzalne” straty poniesione przy donacji. Pomimo aprobaty Parlamentu, wytyczne te nadal budzą wątpliwości wśród Komisji Bioetycznej Rady Europy, od której zależy dalszy proces dyskusji na temat nowego rozporządzenia.
Kolejnym krokiem w kształtowaniu rozporządzenia Unii Europejskiej będą trójstronne negocjacje, w których wezmą udział Parlament Europejski, Komisja Europejska oraz Rada Unii Europejskiej reprezentowana przez poszczególne państwa członkowskie. Hiszpańska prezydencja w Radzie UE przewiduje, że te negocjacje zostaną zakończone do końca 2020 r.
Eksperci zgodzili się, że samowystarczalność Polski w zakresie osocza jest kluczowym warunkiem udanej polityki osoczowej. Przedmiotowi tematowi poświęcono wiele godzin dyskusji, w której pojawiły się liczne propozycje dotyczące rozwoju własnych zasobów osocza i produktów osoczopochodnych, a także wskazano potencjalne źródła finansowania, które umożliwią zapewnienie Polsce samowystarczalności w tym zakresie.
Aby zapewnić Polsce samowystarczalność w zakresie osocza i produktów osoczopochodnych, eksperci Instytutu Rozwoju Społecznego rekomendują wdrożenie szeregu działań. Pierwszym krokiem powinna być stworzenie kompleksowego planu rozwoju, który będzie obejmował inwestycje w nowe technologie i infrastrukturę, a także zapewnienie odpowiednich środków finansowania. Należy także zadbać o zwiększenie świadomości społecznej oraz edukację zdrowotną wśród pacjentów i lekarzy. W końcu, należy zapewnić wystarczające wsparcie dla przemysłu osoczowego, aby mógł on w pełni wykorzystać potencjał wynikający z wdrożenia rozwiązań opartych na osoczu i produktach osoczopochodnych.
Eksperci, a także przedstawiciele instytucji publicznych, szeroko poparli pomysł powołania stałej Grupy Ekspertów ds. Osocza, której zadaniem będzie zebranie doświadczeń z innych krajów europejskich i wypracowanie wniosków i rekomendacji dla Polski. Rekomendacje zawierały również wprowadzenie odpowiednich rozwiązań legislacyjnych i konkretnych działań – wzorując się na europejskich liderach – służących zwiększeniu poboru osocza oraz produkcji preparatów osoczopochodnych w Polsce. Aby jednak zaplanować dostawy preparatów w sytuacji ich deficytu na całym świecie, najpierw należy oszacować potrzeby zdrowotne polskich pacjentów. Dlatego wkład społeczny w zwiększanie świadomości na temat znaczenia dawstwa osocza i wytwarzanych z niego leków jest tak istotny.
Aby skutecznie zapewnić odpowiednią ilość osocza i leków pochodzących z osocza, ważne jest, aby wszystkie związane z tym wyzwania zostały dokładnie rozpoznane i rozwiązane, zarówno te, które wymagają długoterminowego planowania, jak i te, które wymagają natychmiastowej reakcji.
12 lipca br. Instytut Rozwoju Spraw Społecznych wraz z Instytutem „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” zorganizowali debatę ekspercką “Healthcare Policy Roundtable: Polityka osoczowa w Polsce na tle europejskim”, której wynikiem jest raport „Polityka osoczowa w Polsce na tle europejskim”.
Link do pobrania raportu dotyczącego polityki ochrony zdrowia w Polsce na tle europejskim:
Kliknij tutaj, aby pobrać raport Polityka ochrony zdrowia w Polsce na tle europejskim
Wiadomości dystrybuowane przez: pap-mediaroom.pl
