Ministerstwo Zdrowia informuje, że od 1 lutego 2021 roku leki dla pacjentów chorych na mukowiscydozę są dostępne w ramach refundacji bezpłatnie. W odpowiedzi na informacje zawarte w Faktach TVN z dnia 6 września 2023 r., Minister Zdrowia opublikował obwieszczenie dotyczące wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązujących od 1 września 2023 r. (w ramach programu lekowego B.112. – Leczenie chorych na mukowiscydozę ICD-10: E84). Program dla pacjentów chorych na mukowiscydozę został zatem rozszerzony.
Dzięki wprowadzonym zmianom pacjenci chorujący na mukowiscydozę mają dostęp do niezbędnych produktów leczniczych, które zostały wymienione w obwieszczeniu Ministra Zdrowia.
Ministerstwo Zdrowia wyraża swoją determinację w dążeniu do poprawy jakości życia pacjentów chorych na mukowiscydozę i wspiera ich w walce z chorobą.
Oferta leków obejmuje: Kaftrio (Ivacaftorum, Tezacaftorum i Elexacaftorum w tablecie powlekanej, po 75+50+100 mg, w opakowaniu 56 sztuk, kod GTIN: 00351167143902), Kalydeco (Ivacaftorum w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, po 75 mg, 56 sztuk, kod GTIN: 00351167113103), Kalydeco (Ivacaftorum w postaci tabletek powlekanych, po 75 mg, w opakowaniu 28 sztuk, kod GTIN: 00351167144503), Kalydeco (Ivacaftorum w postaci tabletek powlekanych, po 150 mg, w opakowaniu 28 lub 56 sztuk, kod GTIN: 00351167104606/00351167136201), Orkambi (Ivacaftorum i Lumacaftorum w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, po 125+100 mg, w opakowaniu 56 saszetek, kod GTIN: 00351167131701 lub 188+150 mg, w opakowaniu 56 saszetek, kod GTIN: 00351167131800), Symkevi (Ivacaftorum i Tezacaftorum w postaci tabletek powlekanych, po 75+50 lub 150+100 mg, w opakowaniu 28 sztuk, kod GTIN: 00351167144404/003351167136102).
Pacjenci zakwalifikowani do programu mają możliwość otrzymania odpowiednich leków bez dodatkowych opłat.
W ramach programu lekowego B.112 przewidziane są następujące schematy leczenia: 1) Kalydeco (iwakaftor) w monoterapii jest przeznaczone dla chorych, którzy zmagają się z mutacjami bramkującymi genu CFTR (klasy III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R w wieku 12 miesięcy i starszych; 2) Orkambi (lumakaftor/iwakaftor) – lek dla osób powyżej 2. roku życia, które posiadają mutację F508del na obu allelach; 3) Symkevi (tezakaftor/iwakaftor) + Kalydeco (iwakaftor) – preparat dla pacjentów powyżej 6. roku życia, homozygotycznych lub heterozygotycznych z odpowiednią mutacją genu CFTR; 4) Kaftrio (eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor) + Kalydeco (iwakaftor) – lek dla tych, którzy ukończyli 12. rok życia, homozygotycznych lub heterozygotycznych z mutacją F508del oraz jednym z wymienionych wariantów genu CFTR.
Rozpoczęte zostały negocjacje cenowe pomiędzy producentem leczenia skojarzonego Kaftrio (eleksakaftor/ tezakaftor /iwakaftor) + Kalydeco (iwakaftor) a Ministrem Zdrowia, mające na celu objęcie refundacją leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat, posiadających mutację F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa CFTR na co najmniej jednym allelu. Komisja Ekonomiczna po ocenie zaproponowanej przez producenta ceny wydała negatywną uchwałę i nie zaleciła refundacji. Minister Zdrowia po zakończeniu wszystkich wymaganych przepisami etapów postępowania wyda decyzje w sprawie wymienionych produktów leczniczych.
Program lekowy B.112. w 2022 r. zapewnił refundację leków dla 895 pacjentów, co stanowiło wydatki w wysokości 246 508 365,26 zł. Oznacza to, że przeciętny pacjent otrzymał wsparcie w wysokości 275 428,34 zł w skali roku, co stanowi 100-krotny wzrost w stosunku do 2021 r., kiedy to wydatki na program lekowy wyniosły 2 724 990,92 zł.
Pomimo szacunków, w I półroczu 2023 liczba pacjentów w programie wzrosła do 985 osób, co oznacza wzrost o 85 w stosunku do planów. W tym samym okresie koszt leczenia wyniósł 256 milionów złotych. Jest to wyższy wynik niż pierwotnie zakładano.
W 2022 r. program refundacji innowacyjnych leków w różnych schorzeniach zarówno onkologicznych, jak i nieonkologicznych, znalazł się na 8. miejscu pod względem wydatków na refundację leków w ramach programów lekowych. W porównaniu do innych programów, wzrost wydatków w 2022 r. był największy, co dobrze świadczy o skuteczności tego programu, który obejmuje 114 programów lekowych.
W marcu 2022 r. refundacja obejmie trzy nowatorskie terapie zastosowane w leczeniu mukowiscydozy: Kaftrio w połączeniu z Kalydeco, Symkevi z Kalydeco oraz Orkambi. Wpłynie to na poprawę jakości życia pacjentów.
Rok 2022 przyniósł radykalne zmiany w dostępie do refundowanych leków dla chorych na mukowiscydozę.
Minister Zdrowia działa konsekwentnie i wprowadza nowe wskazania refundacyjne, dzięki czemu obywatele mający różne potrzeby zdrowotne, mają możliwość korzystania z dostępnych terapii bez obaw o wysokie koszty. Rząd zwraca uwagę na racjonalne wykorzystywanie środków publicznych, aby zapewnić dostęp do skutecznych terapii dla jak największej liczby osób.
Proces refundacyjny jest niezwykle skutecznym narzędziem dla podmiotów odpowiedzialnych, ponieważ pozwala im negocjować wnioskowane ceny innowacyjnych produktów leczniczych. Minister Zdrowia wykorzystując te możliwości wprowadził do refundacji w ciągu ostatnich czterech lat aż 115 cząsteczkowskazań, co stanowi trzykrotny wzrost w stosunku do okresu 2012-2015. Dzięki skutecznym procesom negocjacyjnym refundacja obejmuje już 119 terapii, a wskaźnik efektywności kosztowej jest wciąż zachowany. Oznacza to, że pacjenci mogą skorzystać z dostępu do innowacyjnych produktów leczniczych, a jednocześnie system opieki zdrowotnej nie sfinansuje nieefektywnych wydatków.
Z należnym szacunkiem,
Iwona Kania
Rzecznik Ministerstwa Zdrowia
UWAGA: Komunikaty publikowane w serwisie PAP nie są w żaden sposób edytowane. Nadawca komunikatu ponosi odpowiedzialność za jego treść, zgodnie z art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe. (PAP)
Źródło wiadomości: pap-mediaroom.pl
